Goed nieuws!IVDR CECCertificering voor ACCUGENCE®Pproducten  

Op 11 oktober introduceert ACCUGENCE het Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE Bloedglucose-, Keton- en Urinezuuranalysesysteem, inclusief Meter PM900, Bloedglucosestrips SM211, Bloedketonstrips SM311, Urinezuurstrips SM411, enz.).Geslaagd voor de Klasse C-certificering van IVDR.

Het behalen van de IVDR CE-certificering, afgegeven door TÜV SÜD, de aangemelde instantie van de Europese Unie, is een belangrijke stap in de ontwikkeling van ACCUGENCE® en markeert een grote doorbraak in het proces van het verkennen van de overzeese markt voor e-LinkCare.

Over IVDR

De EU-verordening inzake in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen (IVDR), die op 25 mei 2017 in werking trad en op 26 mei 2022 werd geïmplementeerd, stelt uitgebreidere en strengere eisen aan de technische beoordeling, klinische evaluatie en markttoezicht van in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen om de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de producten te waarborgen.

Volgens de EU-verordening inzake in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen is het verkrijgen van een IVDR CE-certificering een noodzakelijke voorwaarde voor toegang van een product tot de EU-markt, oftewel het product heeft een "visum" verkregen om de Europese markt te betreden.

Het feit dat onze producten de IVDR CE-certificering kunnen behalen, toont aan dat onze ACCUGENCE®Het multi-monitoringsysteem voldoet aan de hoge eisen van de Europese Unie-markt op het gebied van productkwaliteit, veiligheid, effectiviteit en technisch niveau.OokHet kwaliteitscontroleniveau voldoet aan internationale normen.